Merivaara kvalitet
Kontinuerlig förbättring och utveckling av vår verksamhet
Merivaara, en föregångare inom hälsoteknologi och industriell design, fokuserar särskilt på innovativa lösningar som stöder funktioner i operationssalar.
Förutsättningen för vår verksamhet är kontinuerlig förbättring och utveckling av vårt eget arbete och kompetens samt av våra övriga relevanta intressegrupper. Med kompetent personal och väl valda samarbetspartner säkerställer vi kvaliteten på vår verksamhet och professionella tjänster.
Merivaaras ledningssystem har utvecklats i enlighet med kraven i standarderna ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14001. Vi är fast beslutna att uppfylla dessa krav, inklusive miljöskydd och att upprätthålla ledningssystemets effektivitet. Systemets överensstämmelse verifierats regelbundet genom interna och externa revisioner.
Kiwa
Kiwa Inspecta är ett av världens 20 största TIC-företag (Testing, Inspection, Certification). Merivaaras kvalitets- och miljöledningssystem har granskats och certifierats av Kiwa Inspecta.
EG-försäkran om överensstämmelse
För att kunna fästa CE-märket måste tillverkaren eller hans bemyndigade ombud följa förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse som finns angivet i bilaga IV i direktivet. Detta förfarande måste fullbordas innan produkten placeras på marknaden.
EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande där tillverkaren eller hans bemyndigade ombud förbereder den begärda tekniska dokumentationen, genomför korrektiva åtgärder och rapporteringsförfarande och försäkrar att produkten uppfyller alla nödvändiga krav i de direktiv som anges i bilaga I i direktivet.
ISO 9001
ISO 9001
En allmän internationell kvalitetsledningsstandard som utgör en del av ett företags kvalitetssäkring. Det omfattar alla funktioner från produktutveckling till tillverkning och expediering.
ISO 13485
ISO 13485:2003 specificerar kraven för ett kvalitetsledningssystem där en organisation måste visa att den kan tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som konsekvent uppfyller kundkrav och tillsynsmyndighetskrav som är tillämpliga på medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Standarden har utformats för planering, utveckling, tillverkning och installation, samt underhåll och reparation av utrustning som klassas som en medicinteknisk produkt.Standarden omfattar vissa särskilda krav för medicintekniska produkter och utesluter vissa av kraven i ISO 9001 som inte är lämpliga som tillsynskrav. På grund av dessa exkluderingar kan organisationer vars kvalitetledningssystem efterlever denna internationella inte begära överensstämmelse med ISO 9001 om deras kvalitetledningssystem inte överensstämmer med alla kraven i ISO 9001.
ISO 14001
ISO 14001:2004 specificerar kraven för ett miljöledningssystem så att en organisation kan utveckla och genomföra en policy och mål som inbegriper juridiska och andra krav som organisationen efterlever, och information om väsentliga miljöaspekter. Den gäller de miljöaspekter som organisationen identifierar som de som den kan kontrollera och de som den kan påverka. Det anger inte i sig själv specifika miljöresultatkriterier.