Toiminnan säätely

Euroopan unionin ja kansallisen lainsäädännön noudattaminen

Merivaaran tuotteet ovat CE-merkittyjä, ja ne ovat viranomaismääräysten mukaisia. Tuotteet suunnitellaan vastaamaan soveltuvia EU-direktiivejä ja säännöksiä sekä kansallista lainsäädäntöä noudattaen. Kaikki Merivaaran tuotteet ovat lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745, uusien ja yhdenmukaistettujen standardien mukaisia.

Rekisteröidyt laitteet

Merivaaran tuotteet on rekisteröity lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle, joka on lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen kansallinen viranomainen. Fimea myöntää pyynnöstä vientitodistuksia Merivaaran tuotteiden vientiä varten.

I luokan lääkinnällinen laite

Merivaaran tuotteet luokitellaan EU-asetuksen 2017/745 liitteen VIII mukaisesti vähäriskisiksi I luokan lääkinnällisten laitteiden ei-uudelleenkäytettäviksi kirurgisiksi laitteiksi, jotka ovat muita kuin steriilejä laitteita ja joissa ei ole mittaustoimintoa.

Sertifikaatit

Kiwa Inspectan myöntämä ISO9001 ja ISO13485 -Management System Standard -sertifikaatti

Kiwa Inspectan myöntämä ISO14001 Management System Standard -sertifikaatti