Merivaaran laatu
Parannamme ja kehitämme toimintojamme jatkuvasti
Terveysteknologian ja teollisen muotoilun edelläkävijänä Merivaara keskittyy erityisesti leikkaussalitoimintoja tukeviin innovatiivisiin ratkaisuihin.
Toiminnan edellytyksenä on oman tekemisen ja osaamisen sekä muiden oleellisten sidosryhmiemme jatkuva parantaminen ja kehittäminen. Osaavalla henkilöstöllä sekä yhteistyössä tarkoin valituilla kumppaneilla varmistamme toimintamme laadukkuuden sekä asiantuntevan palvelun.
Merivaara Oy:n toimintajärjestelmä on laadittu standardien ISO 9001, ISO 13485 ja ISO 14001 vaatimusten mukaisesti. Sitoudumme täyttämään nämä vaatimukset sisältäen ympäristönsuojelun sekä ylläpitämään järjestelmän vaikuttavuutta. Järjestelmän vaatimustenmukaisuus todetaan säännöllisesti sisäisillä ja ulkoisilla auditoinneilla.
Kiwa
Kiwa Inspecta on yksi maailman suurimmista testaus-, tarkastus- ja sertifiointialan toimijoista (TIC). Merivaaran laadun- ja ympäristönhallintajärjestelmä on Kiwa:n tarkastama ja sertifioima.
EY-vaatimusten-mukaisuusvakuutus
CE-merkinnän saamiseksi valmistajan ja hänen valtuutetun edustajansa on noudatettava EY-vaatimustenmukaisuusmenettelyä, johon viitataan direktiivin liitteessä IV. Menettelyn on oltava valmis, ennen kuin tuote voidaan päästää markkinoille.
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on menetelmä, jossa valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa laatii vaaditun teknisen aineiston, toteuttaa korjaavat toimenpiteet ja vaaratilanteiden valvontamenettelyn ja ilmoittaa, että tuotteet ovat direktiivin liitteessä I asetettujen keskeisten vaatimusten mukaisia.
ISO 9001
Yleinen kansainvälinen laadunhallintastandardi, joka on osa yrityksen laadunvarmistusta. Se käsittää koko toiminnan tuotekehityksestä tuotantoon ja toimittamiseen.
ISO 13485
ISO 13485:2003 -standardissa määritellään laadunhallintajärjestelmää koskevat vaatimukset, joiden mukaan organisaation on osoitettava, että se pystyy tuottamaan lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluja, jotka ovat yhdenmukaisesti asiakkaiden vaatimusten ja lääkinnällisiin laitteisiin ja niihin liittyviin palveluihin sovellettavien lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisia. Standardi käsittää suunnittelun, kehityksen, tuotannon ja asennuksen, samoin kuin lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltavan välineen huollon ja korjauksen.
Standardi sisältää joitakin tiettyjä lääkinnällisiä laitteita koskevia vaatimuksia, mutta sen ulkopuolelle jää joitakin ISO 9001 -standardin vaatimuksia, jotka eivät sovellu lainsäädännön osaksi. Näiden vaatimusten vuoksi organisaatiot, joiden laadunhallintajärjestelmä on tämän kansainvälisen standardin mukainen, eivät täytä ISO 9001 -standardin vaatimuksia, ellei niiden laadunhallintajärjestelmä ole kokonaisuudessaan ISO 9001 -standardin vaatimusten mukainen.
ISO 14001
ISO 14001:2004 -standardissa määritellään ympäristönhallintajärjestelmää koskevat vaatimukset, joiden avulla organisaatio voi laatia ja ottaa käyttöön periaatteet ja tavoitteet, joissa huomioidaan organisaation hyväksymät lakisääteiset ja muut vaatimukset sekä tiedot merkittävistä ympäristönäkökohdista. Sitä sovelletaan ympäristönäkökohtiin, jotka organisaatio määrittelee sellaisiksi, joita se voi hallita ja joihin se voi vaikuttaa. Siinä ei esitetä erityisiä ympäristönsuojelun tason kriteerejä.