Cumplimiento normativo

Seguir directivas y normativas

Los productos Merivaara tienen la marca CE y cumplen con los requisitos aplicables. Los productos están diseñados para cumplir con los requisitos de las directivas, regulaciones y leyes nacionales de la UE. Todos los productos Merivaara cumplen con el Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745, estándares armonizados y de vanguardia.

Dispositivo médico de clase I

Los productos de Merivaara están clasificados como producto sanitario de Clase I de bajo riesgo, no estéril, sin función de medición y como producto quirúrgico no reutilizable, de acuerdo con el Reglamento de la UE 2017/745 Anexo VIII.

Los productos están registrados por las autoridades finlandesas

Los productos Merivaara se han registrado en Fimea, la Agencia de Medicamentos de Finlandia, que es la Autoridad Nacional Competente para dispositivos médicos. Bajo demanda, Fimea otorga Certificados de Venta Gratuita para la exportación de productos Merivaara.

Certificados del sistema de gestión

Estándar del sistema de gestión ISO9001 e ISO13485, certificado por Kiwa Inspecta

Estándar del Sistema de Gestión ISO14001, certificado por Kiwa Inspecta