Merivaara Calidad
Mejora y desarrollo continuos de nuestras operaciones
Merivaara, un precursor en tecnología de la salud y diseño industrial se enfoca especialmente en soluciones innovadoras que apoyan las funciones del quirófano.
El requisito previo para nuestras operaciones es la mejora continua y el desarrollo de nuestro propio trabajo y conocimientos, así como de nuestros demás grupos de interés relevantes. Aseguramos la calidad de nuestras operaciones y servicio profesional con la ayuda de nuestro personal competente y socios cuidadosamente seleccionados.
El sistema de gestión de Merivaara Oy se ha preparado de acuerdo con los requisitos de ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001. Estamos comprometidos a cumplir con los requisitos, incluida la protección del medio ambiente, y a mantener la eficacia del sistema de gestión. El cumplimiento del sistema se verifica periódicamente mediante auditorías internas y externas.
Kiwa
Kiwa Inspecta uno de los 20 líderes mundiales en Pruebas, Inspección y Certificación (TIC). El sistema de gestión de calidad y medio ambiente de Merivaara ha sido auditado y certificado por Kiwa Inspecta.
Declaración de conformidad de la UE
Para colocar el marcado CE, el fabricante o su representante autorizado debe seguir el procedimiento de declaración CE de conformidad mencionado en el anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745. Este procedimiento debe completarse antes de comercializar el dispositivo.
La «declaración CE de conformidad» es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado prepara la documentación técnica requerida, establece procedimientos de acción correctiva y de vigilancia y declara que los productos cumplen los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I del Reglamento (UE ) 2017/745.
ISO 9001
Norma general de gestión de la calidad internacional que forma parte del aseguramiento de la calidad de una empresa. Comprende todas las funciones, desde el desarrollo del producto hasta la fabricación y el envío.
ISO 13485
ISO 13485: 2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. Se ha establecido el estándar para la planificación, desarrollo, fabricación e instalación, así como para el mantenimiento y reparación de equipos clasificados como dispositivos médicos.
La norma incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad se ajustan a esta Norma Internacional no pueden reclamar la conformidad con ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan con todos los requisitos de ISO 9001.
ISO 14001
ISO 14001: 2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión ambiental para permitir que una organización desarrolle e implemente una política y objetivos que tengan en cuenta los requisitos legales y otros requisitos que la organización suscribe, así como información sobre aspectos ambientales significativos. Se aplica a aquellos aspectos ambientales que la organización identifica como aquellos que puede controlar y aquellos en los que puede influir. No establece en sí mismo criterios específicos de desempeño ambiental.